臨床試驗倫理會議匯報要求

倫理審查會議匯報要求

　　倫理委員會要求由主要研究者上會進行匯報，特殊情況主要研究者不能參加上會的，請提前向倫理委員會主任委員請假。紙質材料接收并確認上會時間后請盡快將PPT與PI確認后發送倫理郵箱（[email protected]），同時告知匯報人及聯系方式，請盡量不要臨時變動匯報人以免影響審查進度，倫理辦公室負責通知匯報人會議時間地點。

　　匯報時間限時8分鐘，PPT頁數控制在15張以內，PPT模板可在下載中心下載，匯報PPT的基本要求：

　　1.PPT正文第一張請提供臨床試驗的批件/通知書或課題批文的電子版、注明注冊分類及臨床試驗分期，涉及的藥物、器械和診斷試劑的合規性。

　　（如不適用，請說明）

　　2.PPT第二張請注明本中心研究情況，包括但不限于組長/分中心，例數，承擔專業，PI備案情況，研究團隊分工，開展條件等。

　　3.PPT其余張數請描述研究情況

　　有關目的、療效指標、設計與實施內容等的占3-4張，風險與獲益2-3張，知情同意書告知的信息及知情同意的過程（免知情申請的應闡述原因）占1-3張，受試者的醫療和保護占1-2張。

　　4.報告時請注意

　　必須明確報告受試者參加試驗的風險與獲益（包括個人或社會獲益），對受試者是否提供、如何提供補償（包括但不限于醫療保健措施及費用），對于對照組設計等，可在匯報CED溝通情況及研究者方案討論會時的有關結論。