臨床試驗倫理審查委員會章程

　　一、目的

　　強化對藥物及醫療器械臨床試驗的倫理管理，保證臨床試驗符合科學和倫理要求。

　　二、適用范圍

　　適用于徐州市婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會的日常工作。

　　三、依據：

　　《赫爾辛基宣言》（2013版）

　　《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023版）

　　《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2023版）

　　《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020版）

　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022版）

　　四、規程

　　（一）總則

　　1.為規范本倫理審查委員會的組織和運作，更好地貫徹執行國家藥品監督管理局、國家衛健委等部門的相關法律法規，徐州市婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會修訂本章程。

　　2.倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床試驗方案的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生命科學和醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

　　3.倫理審查委員會依法在國家食品藥品監督管理局、所在省市的衛生健康委員會備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

　　（二）組織

　　1.倫理審查委員會名稱

　　徐州市婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會

　　2.倫理審查委員會地址

　　徐州市和平路46號

　　3.組織架構

　　徐州市婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱倫理審查委員會）隸屬徐州市婦幼保健院。倫理審查委員會對藥物/醫療器械臨床試驗的審查具有獨立性，工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議否決的決定。倫理審查委員會委員由多學科背景人員組成，共計11人，包括：醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，院外人員，其中女性8名。醫院設置獨立行政建制的倫理審查委員會辦公室，確保倫理審查委員會能夠獨立開展倫理審查工作。辦公室配備能夠勝任工作的專職秘書和工作人員。

　　4.職責

　　臨床試驗倫理審查委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的臨床試驗進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫療器械臨床試驗項目等。倫理審查委員會辦公室負責倫理審查委員會日常行政事務的管理工作，倫理審查委員會設倫理秘書。

　　5.權利

　　倫理審查委員會有權同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經同意的臨床研究。

　　6.行政資源

　　醫院為倫理審查委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，包括文件柜、電腦、復印機、傳真機，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員，以滿足倫理審查委員會工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

　　7.財政資源

　　醫院為倫理審查委員會正常開展工作提供經費，倫理審查委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務費。

　　（三）組建與換屆

　　1.委員組成

　　倫理審查委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。倫理審查委員會的委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業、與研究項目的組織者和研究機構（醫院）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、醫學倫理學專家，并有不同性別的委員，且全體委員人數不少于7人。臨床試驗機構主任/院長不兼任倫理審查委員會委員。

　　2.委員的招募/推薦

　　倫理審查委員會采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

　　3.任命的機構與程序

　　醫院辦公室負責倫理審查委員會委員的任命事項。倫理審查委員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。接受任命的倫理審查委員會委員應參加GCP、倫理審查的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

　　4.負責人設置

　　倫理審查委員會設主任委員（主委）1名，副主任委員（副主委）1名。主委和副主委由委員選舉產生，并經醫院院辦公室任命。主委負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主委與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主委因故不能履行職責時，可以委托副主委履行主委全部或部分職責。

　　5.任期

　　倫理審查委員會每屆任期3年，可以連任。

　　6.換屆

　　換屆應考慮保證倫理審查委員會工作的連續性，審查能力的發展，以及委員的專業類別。換屆后醫藥專業背景的委員不少于1/3；應有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的連續性；換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，倫理審查委員會直接聘任。

　　7.免職

　　以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。

　　免職程序：委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委員收受辭呈后，經與委員洽談，確認并同意委員辭呈后，呈報院領導，免職決定以醫院正式文件的方式公布。

　　8.獨立顧問

　　如果委員專業知識不能勝任某臨床試驗的審查，或某臨床試驗的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床試驗的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

　　（四）運作

　　1.審查方式

　　倫理審查委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查，應急審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。

　　會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，每月的第三周中的一個工作日例行召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。

　　快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最小風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者且未發現額外風險；不屬于增加受試者風險或顯著影響臨床試驗的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小意見的修改，倫理審查委員會為了驗證這些修改。

　　2.法定人數

　　到會委員人數應超過半數成員并不少于6人；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

　　3.審查決定

　　送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。倫理審查以超過全體委員半數票的意見作為審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理審查委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，或與倫理審查委員會委員和辦公室溝通交流。

　　4.利益沖突管理

　　遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

　　5.保密

　　倫理審查委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

　　6.各部門協作

　　醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理審查委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的臨床試驗均提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展臨床試驗中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。倫理審查委員會應建立與其他機構倫理審查委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

　　7.質量管理

　　倫理審查委員會接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理審查委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。