臨床試驗機構信息

　　一、機構概況

　　徐州市婦幼保健院國家醫療器械臨床試驗機構成立于2024年1月，位于徐州市婦幼保健院5號樓2樓，現備案專業有醫學檢驗專業、新生兒專業2個專業。

　　徐州市婦幼保健院國家醫療器械臨床試驗機構主任由黨委副書記、院長馬傳衛擔任，機構辦主任由總藥師/藥事科主任石祥奎擔任。并設有專職秘書1名，質控員1名，醫療器械管理員2名，檔案管理員2名。醫療器械臨床試驗機構配備專用辦公室、資料檔案室、醫療器械專用庫房、文件柜（帶鎖）、傳真機、直撥電話、聯網計算機、復印打印設備。組織管理機構所有人員都經過臨床試驗技術和省級以上GCP培訓且獲得合格證書，具有較高的研究水平。

　　機構、醫學檢驗科專業及新生兒專業均按照GCP的要求建立了完善的醫療器械臨床試驗管理制度與標準操作規程，以保證臨床試驗數據的真實、準確、完整和可追溯。

　　機構擁有先進的醫療設備、優良的服務水平，充足的門診量、出入院人數和床位數，完善的醫療安全保障條件，能夠保證二類、三類醫療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗項目的順利完成。

　　二、聯系方式

　　地址：江蘇省徐州市云龍區和平路46號徐州市婦幼保健院5號樓2樓

　　郵編：221009

　　機構辦公室電話：0516-83907508

　　機構辦秘書聯系電話：15252032395

　　機構辦公室郵箱：[email protected]