附件1:ICT-C-01-003-A01-V1.0 醫療器械臨床試驗立項申請表;附件2:ICT-C-01-003-A02-V1.0 醫療器械臨床試驗立項資料清單;附件3:ICT-C-01-003-A04-V1.0 醫療器械臨床試驗立項批準書...
發布時間:2024-05-21申辦者應遵照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》將嚴重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)、其他嚴重安全性風險信息報告臨床試驗機構。向本機構報告的指引如下:...
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