臨床試驗倫理送審文件裝訂要求

臨床試驗倫理送審文件要求

　　1.紙質版材料遞交要求

　　（1）根據倫理審查類型的遞交資料清單（在下載中心下載清單及模板）進行準備。

　　（2）紙質版材料順序請按照相應的“倫理審查遞交資料清單”編號的順序整理，不同文件之間用分隔頁隔開，不接受未經裝訂的零散資料，同時為節省空間請盡量采用雙面打印。

　　（3）請提供全套紙質版（原件）2份（需在每項資料首頁加蓋申辦單位公章及騎縫章，凡標有“徐州婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會”的表單無需加蓋申報單位公章）。

　　（4）遞交資料清單中不適用的材料可進行標注并說明。

　　（5）2份完整版紙質版（原件）材料用指定文件夾裝訂。根據送審材料多少選擇以下兩種尺寸的得力黑色文件夾（圖1），灰色塑料帶數字隔頁紙（31頁）（圖2）。

　　2.電子版材料備案要求

　　（1）在紙質材料通過形式審查后，需將“上會匯報PPT”、“倫理審查費的匯款憑證”一同發至倫理委員會郵箱（[email protected]）備案。郵件名稱以“倫理會議審查（快速審查）+項目名稱+受理號”命名。

　　（2）電子版材料按相應倫理審查遞交資料清單序號標明編號，例如：“6-臨床試驗方案”，凡標有“徐州婦幼保健院臨床試驗倫理審查委員會”的表單均提供word版，其它資料均掃描為PDF版，簽字頁必須掃描，蓋章頁必須掃鮮章。

　　3.倫理審查會議紙質版文件準備要求

　　倫理上會審查材料無需使用指定文件夾，臨床試驗方案及摘要、知情同意書、招募廣告等材料訂書機裝訂即可，具體準備份數請同倫理秘書聯系。

　　聯系地址：江蘇省徐州市云龍區和平路46號徐州市婦幼保健院5號樓2樓倫理辦公室

　　聯系人：薛華瑞

　　聯系電話：0516-83907537