臨床試驗倫理審查委員會送審指南

臨床試驗倫理審查委員會送審指南

　　一、目的

　　為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，保證臨床試驗倫理審查項目受理的順利進行，特制定本指南。

　　二、適用范圍

　　所有本機構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗，包括利用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)的試驗，應(yīng)當依據(jù)本指南向倫理審查委員會提交倫理審查的送審材料。

　　涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者，或者使用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)，為了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預(yù)防、診斷和治療而進行的研究活動。

　　三、依據(jù)

　　《赫爾辛基宣言》（2013版）

　　《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）

　　《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2023版）

　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）

　　四、規(guī)程

　　（一）倫理審查的類別

　　1．初始審查申請

　　初始審查申請：涉及人的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗在本機構(gòu)立項后，研究者應(yīng)當在提交倫理審查，經(jīng)審查同意后方可實施。

　　2．跟蹤審查申請

　　（1）修正案審查申請

　　為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會同意前修改研究方案，事后應(yīng)當及時將修改研究方案的情況及原因報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。

　　研究過程中若變更研究者，或?qū)ρ芯糠桨浮⒅橥鈺⒄心疾牧稀⒁约疤峁┙o受試者的其他書面資料的修改，研究者應(yīng)當獲得倫理審查委員會“同意”意見后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號碼、變更藥品批號。

　　（2）年度報告/研究進展報告審查申請

　　研究者應(yīng)當向倫理審查委員會提交臨床研究的年度報告，或者按照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率提交研究進展報告。如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過年度報告或研究進展報告申請延長有效期。

　　（3）安全性事件審查申請

　　1）嚴重不良事件

　　除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規(guī)定的不需要立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、機構(gòu)、倫理審查委員會報告，最遲3個工作日內(nèi)提交書面的報告。隨后按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。

　　2）本中心SUSAR

　　申辦者對安全性事件分析評估并確定為SUSAR后，應(yīng)快速報告給研究者；研究者應(yīng)當及時簽收閱讀，并快速向臨床試驗倫理審查委員會報告。

　　報告時限參考如下（申請人首次獲知當天為第0天）：

　　①對于致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息；

　　②對于非致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

　　3）其他來源SUSAR

　　申辦者應(yīng)及時匯總報告至臨床試驗倫理審查委員會（報告頻率為每3個月1次，發(fā)生例數(shù)較少的臨床試驗可按個例報告）。

　　4）DSUR

　　申辦者應(yīng)及時匯總報告至臨床試驗倫理審查委員會（報告頻率不低于每年1次）。

　　5）器械缺陷

　　對于器械缺陷可以按每月度匯總，并結(jié)合發(fā)生的不良事件分析事件原因，形成書面分析報告提交臨床試驗倫理審查委員會，若出現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致SAE的器械缺陷按照SAE的上報要求進行報告。

　　6）其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息的報告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)：①明顯影響藥品/器械風(fēng)險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法或器械用法改變，或影響總體研發(fā)進程的信息，應(yīng)當盡快報告。例如，預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。②從其他來源獲得的與試驗藥物/器械相關(guān)的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)及其他潛在嚴重安全性風(fēng)險的信息，應(yīng)當快速報告。

　　7）研究者手冊中有涉及安全性信息的更新報告。

　　（4）違背方案審查申請

　　①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。研究者/申辦者應(yīng)當在及時向倫理審查委員會報告。

　　②持續(xù)違背方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予以糾正。研究者/申辦者應(yīng)當及時向倫理審查委員會報告。

　　③為避免研究對受試者造成的即刻傷害，研究者可在倫理審查委員會批準前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理審查委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

　　④其他的偏離方案，可以每月匯總向倫理審查委員會報告。

　　（5）終止或者暫停研究審查申請

　　研究者/申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應(yīng)當及時向倫理審查委員會報告。

　　（6）研究完成審查申請

　　（本中心）研究完成后，研究者應(yīng)當向研究機構(gòu)報告；向倫理審查委員會提交研究完成報告，以證明研究的完成。

　　3．復(fù)審申請

　　（1）按倫理審查意見“作必要的修改后同意”，對方案進行修改后，應(yīng)當提交復(fù)審，經(jīng)倫理審查委員會審查同意后方可實施。

　　（2）如果對倫理審查意見有不同的看法，可以通過復(fù)審申請的方式提出不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定。

　　（二）豁免知情同意

　　豁免知情同意是指豁免同意的整個要求，包括同意過程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進行研究。

　　所有涉及人臨床試驗必須得到個人或其監(jiān)護人的知情同意。豁免知情同意需要正當?shù)睦碛刹⒌玫絺惱韺彶槲瘑T會的審查同意。

　　（三）提交倫理審查的流程

　　1.送審

　　（1）準備送審材料

　　根據(jù)送審類別和送審材料清單，準備送審材料。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者負責(zé)準備送審材料。送審材料應(yīng)當同時提交書面和PDF格式的電子文件。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應(yīng)當注明版本號和日期。送審材料的語言是中文。如果沒有送審的電子文件，書面送審材料的份數(shù)應(yīng)當與倫理審查委員會委員組成人數(shù)相同。

　　（2）送審責(zé)任者

　　研究項目的送審責(zé)任者為主要研究者。主要研究者應(yīng)當在送審材料上簽字并注明日期。組織機構(gòu)批準研究項目立項后，該項目的主要研究者與倫理辦公室聯(lián)系相關(guān)送審事宜。

　　（3）送審的表格或報告

　　登錄徐州市婦幼保健院官網(wǎng)，根據(jù)送審類別，在下載中心下載相應(yīng)的申請表/報告，填寫并提交。

　　2.領(lǐng)取通知

　　（1）補充送審材料通知

　　倫理審查委員會辦公室形式審查后，如果認為送審材料有缺陷，發(fā)送補充送審材料通知，并告知最近審查會議前的送審截止日期。

　　（2）受理通知

　　通過倫理審查委員會辦公室的形式審查，秘書發(fā)送受理回執(zhí)，并告知預(yù)計的審查日期。

　　3.接受審查的準備

　　（1）會議時間/地點

　　倫理審查委員會秘書電話或短信通知。

　　（2）準備向會議的報告和答疑

　　研究者準備報告的PPT，應(yīng)要求到會報告和答疑。研究者因故不能到會，應(yīng)當事先向倫理審查委員會辦公室請假，并授權(quán)研究人員到會報告和答疑。

　　（四）倫理審查的時間安排

　　倫理審查委員會每月召開1次例行審查會議，一般安排在每月的第3周的工作日，具體時間另行通知。需要時可以增加臨時的審查會議。倫理審查委員會辦公室受理送審材料后，一般需要1周的時間進行處理，請在例行審查會議前1周提交送審材料。

　　研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，倫理審查委員會將召開緊急會議進行審查。

　　（五）審查決定的傳達

　　倫理審查委員會在做出審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

　　如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或者同意研究完成），并且審查類別屬于安全性審查及其復(fù)審，偏離方案審查及其復(fù)審，研究完成審查，或者倫理審查委員會同意研究者/申辦者提出的終止或者暫停已同意的研究，可以不傳達倫理審查意見的書面文件。

　　研究者如果需要可以不傳達的倫理審查意見的書面文件，可以要求倫理審查委員會辦公室提供。

　　如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理審查委員會提交復(fù)審，還可以要求與倫理審查委員會委員進行直接的溝通交流。

　　（六）倫理審查的費用

　　每個研究項目的倫理審查費用為4000元人民幣（包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）。修正案審查費用為2000元人民幣。倫理審查費歸醫(yī)院財務(wù)科統(tǒng)一管理。

　　（七）聯(lián)系方式

　　臨床試驗倫理審查委員會辦公室電話：0516-83907537

　　臨床試驗倫理審查委員會辦公郵箱：[email protected]