臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息

　　一、機(jī)構(gòu)概況

　　徐州市婦幼保健院國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2024年1月，位于徐州市婦幼保健院5號樓2樓，現(xiàn)備案專業(yè)有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、新生兒專業(yè)2個(gè)專業(yè)。

　　徐州市婦幼保健院國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任由黨委副書記、院長馬傳衛(wèi)擔(dān)任，機(jī)構(gòu)辦主任由總藥師/藥事科主任石祥奎擔(dān)任。并設(shè)有專職秘書1名，質(zhì)控員1名，醫(yī)療器械管理員2名，檔案管理員2名。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備專用辦公室、資料檔案室、醫(yī)療器械專用庫房、文件柜（帶鎖）、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、復(fù)印打印設(shè)備。組織管理機(jī)構(gòu)所有人員都經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和省級以上GCP培訓(xùn)且獲得合格證書，具有較高的研究水平。

　　機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科專業(yè)及新生兒專業(yè)均按照GCP的要求建立了完善的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　機(jī)構(gòu)擁有先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、優(yōu)良的服務(wù)水平，充足的門診量、出入院人數(shù)和床位數(shù)，完善的醫(yī)療安全保障條件，能夠保證二類、三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利完成。

　　二、聯(lián)系方式

　　地址：江蘇省徐州市云龍區(qū)和平路46號徐州市婦幼保健院5號樓2樓

　　郵編：221009

　　機(jī)構(gòu)辦公室電話：0516-83907508

　　機(jī)構(gòu)辦秘書聯(lián)系電話：15252032395

　　機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：[email protected]