CRC備案管理相關(guān)事宜

　　一、資質(zhì)要求

　　1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

　　2.接受過GCP、臨床試驗相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)。

　　3.CRC隸屬的SMO公司與申辦者/CRO無利益沖突。

　　4.工作年限：擔(dān)任CRC工作6個月以上。

　　5.既往負責(zé)項目數(shù)量：作為主要負責(zé)CRC項目數(shù)至少1個，或者作為協(xié)助CRC負責(zé)項目數(shù)至少3個。

　　6.CRC在本院開展臨床試驗相關(guān)工作前需至我院機構(gòu)辦公室和行風(fēng)建設(shè)辦公室（以下簡稱“行風(fēng)辦”）完成備案，并由行風(fēng)辦發(fā)放工作證。以后項目其他人員前來本機構(gòu)開展工作，須由備案人員陪同。證件有效期一年，期滿前請?zhí)崆爸列酗L(fēng)辦進行更換。

　　二、CRC入職流程及要求

　　（一）指派CRC

　　1.由機構(gòu)委托申辦者/CRO共同確定合作的SMO，后者指派CRC；

　　2.指派的CRC發(fā)送個人簡歷（參照簡歷模板填寫）及GCP證書電子版至機構(gòu)辦郵箱預(yù)約考核時間（電話0516-83907508機構(gòu)辦郵箱：[email protected]）；

　　3.如CRC變更時，請先提交CRC變更申請表（SMO蓋章、PI簽字），獲得機構(gòu)辦同意后再預(yù)約考核。

　　（二）機構(gòu)考核

　　1.機構(gòu)辦公室資質(zhì)審核通過后安排CRC參加考核，分為筆試及面試兩個環(huán)節(jié)；

　　2.筆試考試采用線上的形式進行，主要對GCP、臨床試驗相關(guān)規(guī)定與指南的掌握和理解進行考核；

　　3.面試主要是考察CRC對擬負責(zé)項目的熟悉度以及CRC工作經(jīng)驗和協(xié)調(diào)溝通能力（以問題場景設(shè)置的形式）等；

　　4.筆試考核機會2次，80分合格；面試考核機會1次，70分合格；

　　5.對于筆試或面試考核不通過者，3個月內(nèi)不予以重新考核。為保證項目開展進度，請SMO公司及時更換新CRC參加考核。

　　（三）機構(gòu)辦公室備案

　　考核通過后，CRC向機構(gòu)辦公室提交以下材料完成備案：

　　1.SMO委派函（SMO蓋章）

　　2.個人簡歷（PI簽字、SMO蓋章）

　　3.GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件

　　4.身份證復(fù)印件（SMO蓋章）

　　5.《臨床試驗保密承諾書》（已簽字）

　　6.《利益沖突聲明》（已簽字）

　　7.《CRC變更及交接登記表》（如適用）

　　（三）行風(fēng)辦備案

　　CRC將SMO蓋章的《臨床試驗人員登記備案表》原件、身份證復(fù)印件、SMO委派函、證件照遞交至行風(fēng)辦（聯(lián)系電話：0516-83821016），完成備案并領(lǐng)取工作證。之后應(yīng)盡快將工作證掃描件電子版發(fā)送至郵箱：[email protected]。

　　三、CRC駐點時限及變更

　　1.負責(zé)項目期間原則上不更換CRC。確因CRC離職等特殊情況需要更換人員的，SMO公司必須書面向本中心說明原因并與本中心協(xié)商一致。

　　2.CRC變更需至少提前15個工作日告知PI并經(jīng)得同意，同時提交CRC變更申請表(SMO蓋章)至機構(gòu)辦公室；

　　3.新任CRC的入職流程及要求同前；

　　4.新任CRC至行風(fēng)辦領(lǐng)取工作證時，應(yīng)“以舊證換新證”。若舊證遺失，SMO需出具情況說明（蓋公章），與《臨床試驗人員登記備案表》一并向行風(fēng)建設(shè)辦公室遞交。

　　四、CRC日常工作要求

　　1.遵守醫(yī)院規(guī)章制度；

　　2.進入科室時，必須同時遵守機構(gòu)辦和科室的管理規(guī)定；

　　3.在院工作期間必須嚴(yán)格佩戴行風(fēng)辦出具的工作證；

　　4.不做涉及醫(yī)學(xué)判斷和處理相關(guān)工作；

　　5.嚴(yán)格履行《臨床試驗保密承諾書》，不得將臨床試驗所有相關(guān)資料外傳外帶等。