臨床試驗監查員告知書

臨床試驗監查員告知書

              ——運轉流程相關

臨床試驗監查員：

　　您好！很高興與您成為合作伙伴。為確保貴公司臨床試驗項目的順利實施，機構辦公室將依據本中心臨床試驗項目的運行管理流程，對各個環節需要注意的事項向您告知。

　　新項目接洽及審查

　　1.本機構對于新項目需要進行受理審查；

　　2.申辦者/CRO與擬選擇的PI確認好承接意向后，請按照要求提交形式審查材料；

　　3.本中心開展的臨床試驗項目原則上要求申辦者為項目研究團隊配備專職CRC。該崗位人員如由SMO公司提供，申辦者/CRO應在受理審查階段與機構共同優選確定；

　　4.形式審查通過后，機構辦公室將發放立項批準書；

　　5.項目組憑立項批準書，按照倫理相關要求遞交文件至倫理進行審查；

　　6.由臨床試驗機構中心庫房管理物資的項目，受理通過后請聯系機構器械管理員以考查庫房環境、溝通管理費以及管理細節等；

　　7.建議在準備受理紙質材料時，可多準備2份蓋章版文件，備用于遞交倫理材料和存放研究者文件夾中。

　　獲得倫理批件后的文件備案

　　1.獲得倫理批件后，請將倫理審查批件掃描件發送至機構辦公室郵箱（[email protected]）；

　　2.獲得倫理批件后請將涉及的管理類樣表（物資交接、器械管理、樣本管理）及藥品管理手冊發至機構郵箱；

　　3.體外診斷試劑臨床試驗項目試驗方案簽字及蓋章要求：各承擔臨床試驗的主要研究者（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請者蓋章。

　　獲得人類遺傳資源管理辦公室批準（如適用）

　　對于符合人類遺傳資源利用申報要求的項目，需進行人類遺傳資源利用的申報。

　　合同洽談、審查及簽署

　　1.機構形式審查通過后，請按照本機構的合同撰寫/審核要點要求擬定合同內容，同時根據方案做好預算。與主要研究者就合同內容和預算確定后，請遞交電子版的合同至機構辦公室郵箱；

　　2.合同的簽署需在獲得倫理委員會批件后。

　　啟動前準備

　　1.醫療器械及體外診斷試劑類項目請至申辦者所在省級藥品監督管理部門備案，將加蓋申辦者公章的備案回執復印件交至機構辦公室；

　　2.請聯系機構質控員進行啟動前的質控檢查；

　　3.啟動會召開前，原則上首付款及相關必需物資應已到位。

　　啟動會召開

　　1.與主要研究者確認啟動會召開時間和地點，并通知到以下人員：機構辦公室、倫理委員會、項目團隊成員（包括CRC），涉及的輔助科室相關工作人員（檢驗科、病理科、藥學部、抽血室等）、專業組質控員。如無特殊情況，項目團隊成員均應出席，其他部門應派代表出席；

　　2.啟動會需要進行臨床試驗方案培訓、臨床試驗相關電子操作系統培訓、涉及的試驗用產品管理的培訓、GCP相關培訓；團隊成員職責培訓、需要進行分工授權簽字確認（如涉及）等。

　　受試者篩選入組及臨床試驗項目運行管理

　　1.臨床試驗開展早期（第一例受試者入組后）、約1/3病例入組、試驗進行中期、試驗完成后的項目進展信息，項目組應及時告知機構質控員，以便后者進行質控安排；

　　2.臨床試驗項目進展過程中的方案重大變更、重要的安全性事件等，請及時電話和郵件告知機構辦公室。

　　分中心小結蓋章和結題

　　1.最后一例受試者出組或數據庫鎖定前，項目組應按照《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》要求適時進行自查，并提交自查報告；

　　2.收到自查報告后，機構將啟動鎖庫前質控檢查，并出具報告；同時完成財務結算、資料歸檔，提交相關人員簽字的信息確認表格；

　　3.主要研究者適時提交分中心小結（如需要蓋章），機構將進行審查。

　　4.機構和倫理委員均審查通過后，予以蓋章（如需要）。

　　其他問題致電（0516-83907508）咨詢。

臨床試驗監查員告知書

　　——常見問題

　　1.臨床試驗監查員（CRA）備案？

　　機構辦備案：項目進入受理審查環節后即進行CRA備案，備案時請提供以下資料：CRA派遣函或委托書、CRA簡歷、GCP培訓證書、身份證復印件、《保密協議》、《CRA變更及交接登記表》（附表1，變更時適用）。

　　行風辦備案：項目進入形式審查環節后

　　1)CRA將公司蓋章的《臨床試驗人員登記備案表》（附表2）原件遞交至行風辦（聯系電話：），完成備案并領取工作證。之后應盡快將工作證掃描件電子版發送至郵箱：jiangyingfeng20 163.com；

　　2)新任CRA至行風辦領取工作證時，應“以舊證換新證”。若舊證遺失，公司需出具情況說明（蓋公章），與《臨床試驗人員登記備案表》一并向行風建設辦公室遞交；

　　3)以后項目其他人員前來本機構開展工作，須由備案人員陪同。證件有效期以行風辦認可的有效期為準，期滿前請提前至行風辦進行更換。

　　2.CRA變更？

　　1)試驗實施過程中更換CRA，請至少提前15個工作日告知機構辦公室；

　　2)新任CRA應于上崗前與離任CRA充分交接，并在前任CRA離崗之日起及時到崗工作；

　　3)新任CRA的備案要求同前。

　　3.每次監查后，在將監查結果/隨訪函發給主要研究者的同時應抄送機構郵箱jiangyingfeng20 163.com。

　　4.人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的備案/審批申請辦理流程？

　　1)如本機構委托其他單位申請，本中心承諾書蓋章流程：項目組向機構辦公室提交由主要研究者簽署的申請表（用機構模板）、人遺辦形式審查通過的申請書（蓋封面及騎縫章）或牽頭單位已完成人遺辦備案的證明材料；

　　2)如本機構為牽頭單位，備案/審批申請的辦理流程請咨詢機構辦公室秘書。

　　5.啟動會召開前需要準備和確認的事宜及啟動會上需要注意的事項？

　　請參見《臨床試驗項目啟動會準備和召開注意事項》（附表3）。

　　                        徐州市婦幼保健院

　　                     醫療器械臨床試驗機構