試驗用醫療器械管理流程及要求

　　一、試驗開始前的準備工作

　　1.試驗用醫療器械由機構及專業組共同管理。主要研究者指定專人（以下均稱“醫療器械管理員”）負責對醫療器械的管理，包括產品的驗收、保管、使用、回收及返還等過程。

　　2.申辦者代表需與機構器械管理員及主要研究者（PI）確認試驗用醫療器械的儲藏設施和儲存條件，使之能滿足該醫療器械的基本管理要求。

　　3.申辦者代表需確認試驗用醫療器械管理過程中需要使用的表單，經機構啟動前審核通過后啟用。

　　4.申辦者提供試驗用醫療器械并制作標簽，標明“臨床試驗專用”。

　　5.機構醫療器械管理員和申辦者代表共同參加醫療器械的驗收，驗收內容包括但不限于：

　　（1）試驗用醫療器械是否具有合格的產品自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；對照用醫療器械是否有檢驗合格報告，是否已提供《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》等證明材料復印件，復印件上必須加蓋申辦者公章；

　　（2）嚴格按照產品名稱、型號、規格、批號、數量、效期、外觀質量等逐項驗收；

　　（3）若運送方式為第三方物流或快遞，請選擇符合資質的正規物流公司運送醫療器械。對于保存條件有溫度要求的醫療器械，運送過程中應有溫度監控，溫度監控記錄可以現場打印，并能提供溫控設備的校準證書；

　　（4）對于不符合要求或有質量問題的產品，應當退還給申辦者。

　　二、試驗進行中的操作要求

　　1.試驗用醫療器械的使用

　　（1）申辦者應制定醫療器械管理的標準操作規程，并在試驗開展前對研究者進行相關內容的培訓。研究者應按照標準操作規程正確使用醫療器械；

　　（2）研究者應當保證所領用的醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，并在受試者病歷中做好相關記錄；

　　（3）研究成員憑醫生處方或申請單領取醫療耗材，或按方案要求使用醫療設備。

　　2.試驗用醫療器械的保存

　　（1）由醫療器械管理員專人保管；

　　（2）對于保存條件有溫度要求的醫療器械，應保存于專用儲藏室/儲藏柜或冰箱中，同時每日記錄溫度（記錄表格參考附件6）；若出現溫度超出規定條件時，醫療器械管理員應及時將超溫醫療器械妥善保管，并立即通知項目監查員和主要研究者，待申辦者明確給出該批超溫醫療器械的處置措施（退回申辦者或繼續使用），并將有關回復文件歸檔留存。

　　（3）對于醫療耗材，應定期進行盤點，包括品種、數量、效期和編碼（如有）等，并做好相關記錄。如發現醫療器械丟失、損壞、過期、錯碼等情況，應立即向主要研究者和申辦者報告，并做好相應記錄；

　　（4）對于醫療設備，應按照方案要求定期維護保養并做好維護記錄。

　　3.試驗用醫療器械的回收

　　（1）對于醫療耗材：使用結束后應交回至醫療器械管理員處，并做好試驗用醫療器械回收登記。對于無法回收或方案規定無需進行回收的醫療耗材，可不進行回收；

　　（2）對于醫療設備：在使用結束時應記錄結束時間，并及時交還給醫療器械管理員。

　　（3）根據《醫療廢物管理條例》《醫療廢物分類目錄》，對使用后的醫療耗材和空包裝，一般情況下統一按本院醫療廢棄物管理規定進行，不予回收。申辦者需在項目啟動前提交銷毀授權委托書。申辦者和項目組必要時應建立使用后醫療耗材和空包裝的當地銷毀流程并記錄。

　　三、試驗結束后的整理工作

　　1.申辦者應及時收回剩余的和已回收的醫療器械（如有）。醫療器械管理員應和CRA一起認真清點、核對、打包剩余器械和已回收的醫療器械（如有），確認實物與記錄一致且準確無誤后，雙方共同簽字，醫療器械管理員方完成返還手續。

　　2.返還的試驗用醫療器械由申辦者自行銷毀，并及時把銷毀證明歸檔至研究者文件夾。

　　本流程中涉及的附件表格可至下載中心進行下載。